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医療に革命を起こす「再生医療」。
法整備が進み、低リスクの治療は
既に全国で実施中。

これまで有効な治療法や医薬品がなかった
病気やけがの治療の可能性を大きく広げる「再生医療」。
医療を革新する、画期的な治療法や医薬品の
開発手法として期待が高まる中、現在法律の整備など
実用化への動きが進んでいます。
研究・実用化が加速する再生医療に関して、
国内の現状や今後の展望を解説します。

再生医療を飛躍させる人工多能性幹細胞

再生医療とは、人の細胞や再生能力を利用して、病気やけがで失われた体の組織や機能を再生する医療のことです。従来の医療では、病気やけがで機能不全、機能障害に陥った臓器や組織そのものを治療することは不可能でした。通常の細胞には再生する能力がなく、受精卵から分裂していく過程で、体のどの部分で働くのか役割が決まってしまうからです。そのため、もし臓器などの機能が失われた場合は、その代わりとなる医療機器などを使うか、拒絶反応などのリスクがある臓器移植を行うしか対処法がありませんでした。

一方、再生医療は、患者の体外で人工的に培養したり、加工したりした細胞を体内に移植し、損傷した臓器や組織を再生して失われた機能を回復させることができます。再生医療で、まず鍵になるのが「幹細胞」です。自己複製能力と、さまざまな細胞に分化する能力があり、失われた細胞を再び生み出すことができます。中でも再生医療に使われるのは、“万能細胞”とも呼ばれる「多能性幹細胞」。この細胞は、体のあらゆる細胞に変化するだけでなく、ほぼ無限に増やすことができます。再生医療を大きく前進させたのが、人工的につくられた多能性幹細胞である「iPS細胞」。2014年には、世界で初めてiPS細胞を用いた移植手術が行われており、着実に成果を上げています。

法律ではリスクに応じて3種に分類
提供計画は厚生労働省が厳格に管理

再生医療に関する法律は、2014年に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」が施行されました。再生医療の安全性の確保に関する手続きや細胞培養加工の外部委託のルールなどを定めています。その中で、人の生命や健康に与える影響の程度に応じて「第1種再生医療等」「第2種再生医療等」「第3種再生医療等」の3種類に分類し、それぞれで手続きが異なります。

第1種は、iPS細胞や「ES細胞」、他人から採取した細胞を使うなど、最もリスクが高いものです。再生医療を行う医療機関は提供計画を作成し、特定認定再生医療等委員会の審査を受けた上で、厚生労働大臣に提出しなければいけません。さらに、提供実施までに90日間の実施制限期間が設けられており、その間に厚生労働大臣が、厚生科学審議会の意見を聴いて安全性などについて確認。基準に適合していないときは、計画の変更を命令されることもあります。

第2種は、既に実施されたことがあり、自分の体の幹細胞を培養して利用するものなどが対象になります。医療機関は、特定認定再生医療等委員会の審査を受けた提供計画書を、厚生労働大臣に提出する必要があります。

第3種再生医療等は、第1種と第2種のどちらにも該当しない低リスクなもので、細胞の培養は行わず、対象となる部位と同じ機能を持つ自分の細胞を加工して使うものなどです。医療機関は、認定再生医療等委員会の審査を受けた提供計画書を、厚生労働大臣に提出します。

約2年半で治療を受けた人は全国で3万人以上
第3種の提供目的はほとんどが治療

再生医療等安全性確保法では、医療機関に、再生医療の提供状況に関する報告も義務付けています。厚生労働省によると、2014年11月25日から2017年3月31日までの報告総数は2141件。その内訳は、第1種再生医療等が10件(0.5%)、第2種が39件(2%)、第3種が2092件(98%)でした。各種別の目的は、第1種が全て研究だったのに対して、第2種は、研究が24件(68%)、治療が15件(38%)。第3種は、研究が39件(2%)、治療が2053件(98%)で、第1種とは対照的な結果になりました。

2014年11月25日から2017年3月31日までに再生医療を受けた人の数に関しては、研究のみが3017人、治療のみが3万3332人で、計3万6349人でした。都道府県別の治療を受けた人の数では、東京都が8741人で最多。次が3650人の大阪府で、以下3294人の福岡県、2453人の愛知県が続いています。

提供計画を医科別に見てみると、歯科関連が1059件(49%)で、その他が1082件(51%)になっており、現時点では主に歯科分野での取り組みが盛んになっているといえます。

種別の件数、パーセンテージ

出典:再生医療等の提供状況に係る定期報告の取りまとめの概要 厚生労働省

再生医療等を受けた者の数(都道府県別 治療のみ)

出典:再生医療等の提供状況に係る定期報告の取りまとめの概要 厚生労働省

患者さんに向けて、再生医療を行っている
全国の医療機関とその内容を全て公開

前述の通り、第3種再生医療等に関しては既に治療が中心になっており、実際に再生医療を受けることができます。厚生労働省は、再生医療を希望する患者さんに向けて、第1種から第3種の研究や治療を行っている全国の医療機関を同省のウェブサイト上で公開。医療機関の名称や所在地、再生医療の名称なども確認できます。

現在、第3種の治療を行っている医療機関は歯科が中心ですが、人工多能性幹細胞の開発は日本だけでなく世界中の研究者によって進められています。今後、iPS細胞の研究・開発はもちろん、新たな人工多能性幹細胞が発表されるようなことがあれば、再生医療はさらに大きく進歩するはずです。今までは治せなかった病気やけがから回復し、より多くの人が健康に生きることができる世界の扉が、今も着々と開いているところなのです。

「再生医療」と富士フイルム

  1. 再生医療への挑戦
    人工的に培養した細胞や組織などを用いて、臓器や組織を再生し、患部の機能を回復させる「再生医療」。“究極の医療”とも呼ばれる再生医療のリーディングカンパニーを目指す、富士フイルムの飽くなき挑戦をご紹介します。
    “究極の医療”をカタチにする―再生医療への挑戦

記事公開:2018年11月